医疗器械不良事件自查报告（范文推荐）
时间：2022-07-02 21:00:52 来源：星星阅读网 本文已影响 人 
下面是小编为大家整理的医疗器械不良事件自查报告（范文推荐）,供大家参考。
1 上市许可持有人医疗器械不良事件报告表
报告日期 ：
年
月
日
编 编
码：
单位名称：
联系地址:
联系人：
联系电话：
发生地点：□境内
□境外
1. 医疗器械情况 产品名称：
注册证号：
型号规格：
产品类型：
□有源
□无源
□体外诊断试剂
□进口
□国产
□III 类
□II 类
□I 类 产品批号：
产品编号：
UDI：
生产日期：
有效期至：
2. 不良事件情况 事件发生日期：
事件发现或获知日期：
伤害：□死亡
□严重伤害
其他（非死亡和严重伤害）
伤害表现：
（可上传附件）
姓名：
年龄：
性别：男□
女□ 病历号：
既往病史：
器械故障表现：
（可上传附件）
3. 使用情况 预期治疗疾病或作用：
使用场所：
□医疗机构
□家庭
□其它（请注明：
）
使用过程：
合并用药/械情况：
4. 事件评价与处置 是否开展了现场调查：□是
□否 若是，调查情况（可上传附件）：
产品是否进行了检测：□是
□否 若是，相关检测报告（可上传附件）：
事件原因分析与评价结论（可上传附件）：
关联性评价：
□与产品有关
□与产品无关
□无法确定
是否需要开展产品风险评价：□是
□否 若是，产品风险评价报告（可上传附件）：
是否采取了控制措施：□是
□否
若是，控制措施（可上传附件）：
若否，原因：
5. 事件跟踪情况 （可上传附件）
6. 事件 审核 上报地设区的市级中心审核意见： 通过
退回（退回原因：
）
持有人所在地省级中心审核意见：
通过（通过意见：
）
退回（退回原因：
）
国家中心复核意见：
通过（通过意见：
）
退回（退回原因：
）
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